GB 15979—2024 «Гигиенические требования к одноразовым изделиям санитарно-гигиенического назначения»
## Перевод на русский язык
**GB 15979—2024 «Гигиенические требования к одноразовым изделиям санитарно-гигиенического назначения»**
Данный стандарт заменяет GB 15979—2002 «Гигиенический стандарт для одноразовых изделий санитарно-гигиенического назначения» и вступает в силу с 1 июля 2025 года. Новый национальный стандарт GB 15979—2024 чётко определяет определение и гигиенические требования к одноразовым изделиям санитарно-гигиенического назначения, включая требования к сырью, производственной среде, микробиологическим показателям продукции и т.д. Соответствующим организациям следует обратить внимание на содержание нового национального стандарта и обеспечить соответствие своей продукции его требованиям.
**Определение:**
Одноразовые изделия санитарно-гигиенического назначения — это различные товары повседневного пользования (твёрдые или жидкие), которые выбрасываются после одного использования, контактируют с телом человека прямо или косвенно и предназначены для достижения физиологической гигиены или гигиенической защиты (антибактериальной или бактериостатической цели).
**Примеры продукции:**
Одноразовые перчатки или напальчники (исключая медицинские перчатки или напальчники), бумажные салфетки, влажные салфетки, антибактериальные влажные салфетки, защитные плёнки для телефонов, головные уборы, маски, нижнее бельё, средства женской гигиены (включая гигиенические прокладки), подгузники и другие изделия для гигиены выделений (исключая туалетную бумагу, например, крепированную), презервативы и т.д.
---
**Основные технические изменения по сравнению с GB 15979—2002:**
1. Название стандарта изменено на **«Гигиенические требования к одноразовым изделиям санитарно-гигиенического назначения»**.
2. В разделе «Область применения» уточнена сфера действия, добавлены случаи, на которые стандарт не распространяется.
3. Добавлены нормативные документы, на которые даны ссылки в настоящем стандарте.
4. Скорректировано определение одноразовых изделий санитарно-гигиенического назначения, добавлены определения для антибактериальных влажных салфеток, производственных цехов и супервпитывающих материалов.
5. В разделе «Гигиенические требования к сырью» добавлены требования к запрещённым и ограниченным веществам, а также к производственной воде.
---
**1. Запрещается добавлять в сырьё следующие вещества:**
a) Лекарственные средства, включённые в «Фармакопею Китайской Народной Республики», и одноимённое сырьё, такие как антибактериальные препараты, противогрибковые препараты, противовирусные препараты, гормональные препараты и т.д.;
b) Вакцины, сыворотки, токсины и их производные, препараты для диагностики иммунного статуса, белковые и полипептидные препараты;
c) Запрещённые химические вещества, включённые в «Технический регламент по безопасности косметической продукции»;
d) Мигрирующие оптические отбеливатели;
e) Другие запрещённые вещества, установленные государственными органами здравоохранения.
**В зависимости от характеристик, назначения и риска для здоровья различных продуктов добавлены физико-химические требования, включая физико-химические показатели и допустимые концентрации ограниченных веществ.**
**В зависимости от назначения продукта и контакта с кожей или слизистыми оболочками уточнены программы токсикологических испытаний.**
**Установлено, что для одноразовых изделий, предназначенных для беременных женщин и младенцев, должны проводиться испытания на кожную сенсибилизацию.**
**Для продукции, предназначенной для младенцев, результаты токсикологических испытаний должны показывать отсутствие раздражения кожи и глаз, а также отсутствие кожной сенсибилизации.**
---
8. Средства женской гигиены обычного класса разделены на «гигиенические тампоны (внутренние)» и «прочие средства женской гигиены», для которых установлены различные микробиологические показатели в зависимости от уровня риска.
9. Повышены требования к общему количеству бактерий и грибков для антибактериальных (бактериостатических) средств.
10. В раздел «Методы испытаний» добавлены методы определения физико-химических показателей для соответствующей продукции.
如果您需要将某个特定部分单独提取出来翻译，或者需要调整格式以适应不同的发布平台（如网站、微信公众号、产品手册等），请随时告知！
一一在原材料卫生要求中增加了禁限用物质和生产用水要求；
1.原材料中不得添加下列禁用物质
a）列入《中华人民共和国药典》 的药品及其同名原料，如抗菌药物、抗真菌药物、抗病毒药物、激素类药物及其同名原料等；
b）疫苗、血清或毒素及其制品等，用于诊断免疫状态的制剂，蛋白、多肽制剂；
c）列入《化妆品安全技术规范》 的禁用化学物质；
d）可迁移性荧光增白剂；
e）国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质。
2.生产用水符合相应产品质量标准
a ) 湿巾、卫生湿巾和抗（抑）菌剂的生产用水应符合纯化水要求；
b) 其他一次性使用卫生用品的生产用水应符合GB 5749及企业规范的要求。
**2. Производственная вода должна соответствовать соответствующим стандартам качества продукции:**
2.根据产品用途以及接触皮肤、黏膜的不同，细化了毒理学试验项目。
3.明确一次性使用卫生用品用于孕妇、婴儿的，应进行皮肤变态反应试验。
4.明确适用于婴儿的产品，毒理学试验结果为皮肤刺激试验和眼刺激试验应无刺激性，未见皮肤变态反应。
5.将普通级妇女经期卫生用品分为“卫生栓（内置棉条）”和“其他妇女经期卫生用品”，并根据风险等级分别规定了微生物指标。
6.提高了抗（抑）菌剂细菌菌落总数和真菌菌落总数的要求。
11. В Приложении А «Методы контроля гигиенических требований к производственной среде» добавлен метод с использованием пробоотборника воздуха. Обновлён и оптимизирован метод испытаний остаточного содержания оксида этилена в продукции (Приложение С). В Приложении D «Методы испытаний бактерицидной активности, бактериостатической активности и стабильности продукции» скорректировано количество отбираемых образцов, добавлены некоторые методы антибактериальных (бактериостатических) испытаний, скорректировано время бактерицидного и бактериостатического действия. В Приложении Е «Методы токсикологических испытаний продукции» добавлен метод обработки образцов для испытаний на раздражение глаз. В Приложении F «Методы микробиологических испытаний продукции» скорректирован метод обнаружения грибков. Удалено Приложение G «Приготовление питательных сред и реактивов».
转载自【检测】微信平台，感谢原作者！